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整治亂象 植入性醫療器械市場監管勢在必行
http://www.mikecox2010.com2019-12-05 15:34:06儀器網

  隨著我國醫療行業的持續發展,多種多樣的植入類醫療器械產品不斷涌現出來,在我國相關政策的支持及醫療事業的推動下,其在近幾十年的時間內取得了令人矚目的進展,加之相關企業的不斷整合創新,植入性醫療器械的國產化能力逐漸攀上新的高峰。

  不久前,內蒙古包頭執法人員在當地搗毀了一處非法經營、儲存醫療器械的黑窩點,并查扣了醫療器械34種共計500多盒,包含人工膝關節、人工髖關節球頭、脛骨襯墊以及骨水泥等多種人體植入類醫療器械,涉案金額高達1500余萬元。

  這些植入類器械都是植入人體作為代替和輔助人體器官的醫療器械,被列為風險等級較高的第三類醫療器械。由于不能提供合法經營資質,執法人員通過對現場實物、資料、票據等的調查核實,初步認定該經營人員涉嫌未經許可而經營第三類醫療器械,目前案件還在進一步調查中。

  植入類醫療器械主要包括骨科植入物、心內科植入物、眼科植入物、口腔科植入物等其它填充材料,在我國屬于政府重點鼓勵發展的產業,同時也是被規定需要重點監管的醫療器械。其不僅涉及醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,而且生產過程大都比較復雜,要求也較高,可以說是各國制造業和科技水平的標志之一。

  21世紀以來,我國醫療環境的逐步改善,人口結構的變化、健康意識的普及等進一步帶動了醫療器械行業的迅速發展及產值的不斷上升。隨著國外醫療器械企業的市場擴展,國內企業也進入了快速發展期,技術、工藝、研發和管理水平均得到了較大的提升,逐步打破行業被國外企業巨頭壟斷的競爭格局,植入醫療器械已應用于惡性腫瘤、腦血管病、心臟病、呼吸系統病等多類疾病當中。此外,還有一些植入性醫療器械被應用到近年來發展迅速的美容整形行業中。

  從長遠來看,我國醫療事業的市場規模也在逐漸壯闊。聯合國秘書處經濟與社會事務人口處曾預測,到2040年我國60歲和80歲以上人口數量會大幅上升,65歲以上的老年人數量將在2030激增至2.4億。這也預示著未來我國植入性醫療器械的發展潛力巨大。但行業紅利迅速發展的同時也促生了不法分子走私造假等眾多惡劣行為,甚至有的非法經營人員還可能會擅自改變產品的規格型號、擴大其應用范圍、不進行質量驗收、私設倉庫及重復使用器械。因此,對于國內植入性醫療器械的嚴格監管勢在必行。

  除此之外,彩色超聲診斷設備、磁共振成像、監護儀、呼吸機以及內窺鏡等外用醫療器械的安全監管也不容忽視,相關部門需嚴格防范威脅人民健康和財產的安全隱患,保障醫療安全。

  醫療器械監管責任及意義重大,隨著醫療產品的不斷更新換代,醫療器械的監管工作將面臨更大更換嚴峻的挑戰。

  編輯點評:醫療器械是醫療、科研、教學、機構、臨床學科工作基本要素。近年來,隨著社會經濟水平提升,人們對健康安全意識更加重視,就醫需求與日俱增。在這一背景下,為提高醫院的醫療水平,滿足社會就醫需求,醫療器械采購成為熱潮。隨著醫療設備的供應的增加,不法商家鉆空子的情形也會增多,由此對于醫療器械的監管也變得尤為重要。

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